Sebagai masyarakat umum, tahu apa saja persyaratan impor alat kesehatan bisa jadi informasi yang sangat penting. Terutama jika Anda ingin terjun ke bidang distribusi alat kesehatan.
Apa Saja Persyaratan Impor Alat Kesehatan Dan Hubungannya Dengan Izin Edar
Alat kesehatan dan PKRT yang merupakan barang impor tetap harus memiliki izin edar untuk bisa di distribusikan di Indonesia. Jika masih belum memiliki izin edar, maka produk tersebut tidak boleh untuk didistribusikan.
Peraturan izin edar dan impor alkes juga memiliki dasar hukum di antaranya Permenkes no 1189/menkes/Per/VIII/2010 dan Permenkes nomor 62 tahun 2017. Semua syarat untuk lulus uji dan mendapatkan izin edar harus dipenuhi oleh produsen dan pihak importir.
Termasuk juga jika Anda adalah pelaku UMKM dan membutuhkan produk impor untuk memenuhi tuntutan produksi. Anda perlu menyiapkan dokumen untuk impor sebelum membeli dari produsen di luar negeri.
Beberapa Dokumen Yang Harus Disiapkan
Panduan dari Kementerian kesehatan menyebutkan setidaknya ada 17 surat yang termasuk dalam layanan keterangan impor untuk mendapatkan izin edar. Beberapa surat harus dipenuhi, dan beberapa surat lainnya bisa menyesuaikan keadaan. Dan berikut adalah beberapa dokumen yang bisa Anda dapatkan untuk mendapatkan izin impor alkes:
1. Sertifikat Bebas Jual
Sertifikat bebas jual ini menunjukkan bahwa produsen alat kesehatan sudah memiliki izin edar di negara asal. Ini membuktikan bahwa produk tersebut sudah lolos uji berbagai tes yang diperlukan. Walau demikian, untuk penggunaan di Indonesia, produk tersebut tetap harus mendapatkan surat izin edar dari kemenkes.
2. Surat Wewenang Impor
Surat ini dibutuhkan sebagai bukti peralihan tanggung jawab dari perusahaan produsen kepada Anda sebagai importir. Dengan surat ini, Anda memiliki tanggung jawab penuh atas prosedur distribusi dan penggunaan produk impor tersebut di Indonesia. Masa berlaku surat ini hanya untuk satu kali impor, sehingga Anda perlu membuatnya lagi setiap kali melakukan impor.
3. Surat Keterangan Impor Khusus
Bagi beberapa produk alkes yang tidak memiliki izin edar di Indonesia, maka Anda memerlukan surat keterangan impor khusus. Ini hanya berlaku untuk produk yang sangat dibutuhkan untuk kebutuhan penelitian, atau sebagai hibah atau untuk penggunaan pribadi.
Berbeda dengan surat keterangan impor lainnya, surat ini hanya berlaku untuk satu kali impor. Ini untuk menghindari penyalahgunaan produk alkes yang masuk lewat jalur ini.
4. Surat Keterangan Impor Untuk Bahan Baku
Dokumen ini dibutuhkan untuk menunjukkan bahwa produk tersebut adalah bahan baku dari salah satu alat kesehatan yang sudah memiliki izin edar. Surat ini digunakan untuk mempermudah proses ketika proses pemeriksaan di bea cukai.
5. Surat Keterangan Impor Untuk Kebutuhan Sampel
Surat ini hampir sama dengan surat keterangan impor khusus dalam hal fungsi secara umum. Yang membedakan adalah surat ini diajukan oleh instansi atau perusahaan yang membutuhkan impor sampel untuk pengujian ulang. Karena itu, ada pembatasan varian produk yang bisa mendapatkan surat keterangan untuk sampel ini.
6. Surat Keterangan Impor Untuk Spare Part
Hampir sama dengan surat keterangan impor untuk bahan baku, Anda selaku importir perlu menunjukkan bukti bahwa produk tersebut adalah spare part penting bagi produk Anda. bea cukai membutuhkan daftar spare part yang diajukan dan juga penjelasan atas fungsi spare part tersebut.
7. Surat Keterangan Impor Ke Bea Cukai
Pada saat pengiriman, produk memerlukan kode impor yang tepat untuk mempermudah proses di bea cukai. Dokumen ini adalah salah satu bukti pendukung bahwa apa yang ada di dalam kargo termasuk dalam kategori alat kesehatan atau PKRT.
8. Surat Keterangan Research Use Only
Untuk kebutuhan riset, surat keterangan impor juga berbeda. Terutama karena memperbolehkan produk yang belum memiliki status dijual bebas ataupun izin edar di negara asal. Dengan catatan bahwa produk yang diimpor memang dalam masa pengembangan juga di negara asal.
Karena itu, untuk mendapatkan dokumen ini, Anda sebagai pemohon perlu menunjukkan surat keterangan status produk tersebut research use only dari instansi yang berwenang di negara asal.
Tahu apa saja persyaratan impor alat kesehatan penting bagi semua orang. Bukan hanya importir untuk tujuan dagang, tapi juga untuk masyarakat umum agar lebih paham alur mendapatkan alat kesehatan dari luar negeri.