Apa Itu Izin Edar Kemenkes

Banyak orang mengira mereka tidak perlu tahu apa itu izin edar Kemenkes. Padahal, informasi ini sangat penting untuk tahu produk apa saja yang aman untuk dimiliki dan digunakan di rumah.

Ketahui Apa itu Izin Edar Kemenkes

Kementerian Kesehatan Indonesia memberikan izin distribusi bagi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang sudah lulus evaluasi. Izin ini menjamin produk yang dijual di Indonesia termasuk aman digunakan dan sesuai dengan klasifikasi yang diberikan.

Beberapa contoh alat kesehatan yang dijual bebas adalah kain kasa, kapas, dan masker kesehatan. Sedangkan PKRT adalah produk yang ada di rumah tangga dan berhubungan dengan kehidupan sehari-hari seperti pembersih lantai dan pelembut pakaian.

Jika Anda tidak yakin atau sekedar ingin tahu tentang izin edar produk tertentu, Anda bisa melihat langsung di situs Kemenkes. Tinggal masukkan nama produk yang dicari atau nama produsen dan distributor yang Anda ketahui.

Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Edar Baru

Kemenkes mengeluarkan peraturan tentang tahapan untuk mendapatkan izin edar. Semua perusahaan alat kesehatan baik produksi lokal maupun importir mendapatkan kesempatan yang sama.

Pemohon bisa berasal dari produsen maupun distributor atau importir. Untuk satu perusahaan, maka perlu menunjuk satu orang sebagai perwakilan. Berikut adalah tahapan untuk mendapatkan izin edar dari Kemenkes:

1.      Tahapan Pre-Registrasi

Pada fase ini, pemohon mengisi permohonan yang dilakukan secara daring di situs Kemenkes. Termasuk mengunggah semua berkas yang dibutuhkan. Dalam waktu 7 hari, evaluator akan memberikan keputusan tentang klasifikasi alat sehat.

Baca Juga :  Perbedaan Pengiriman DDU dan DDP Dari Segala Sisi

Alat kesehatan atau alkes dibagi menjadi empat kelas, yaitu A, B, C, dan D sesuai dengan kelasnya. Kelas A adalah untuk alkes dengan risiko rendah, B untuk risiko rendah-sedang, C untuk risiko sedang-tinggi, dan D untuk risiko tinggi.

Setelah mendapatkan informasi kelas, pemohon juga akan mendapatkan informasi biaya PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) yang harus dibayarkan. Setelah mengunggah bukti pembayaran, barulah proses registrasi evaluasi mulai dilakukan.

Sebagai catatan, pada tahap ini, evaluator belum memeriksa keabsahan dan validitas data yang diunggah oleh pemohon. Dan lama evaluasi bergantung pada kelas yang didapat. Semakin tinggi risiko yang dimiliki, maka semakin lama proses evaluasi yang harus dilakukan.

2.      Tahapan Registrasi

Tahap ini adalah dimana pihak Kemenkes melakukan evaluasi dan verifikasi dari syarat-syarat untuk mendapatkan izin edar. Walaupun sudah mengunggah semua berkas, Kemenkes bisa dan berhak untuk meminta data tambahan atau menolak permohonan izin edar.

Proses ini dimulai setelah pemohon menerima tanda terima bukti bayar via email. Untuk kelas A hingga C, sebagian besar proses dilakukan secara daring. Sedangkan untuk kelas D, pemohon harus datang dan menyerahkan berkas seperti data administrasi, uji klinis, data manajemen risiko dalam dua rangkap, termasuk memberikan softcopy laporan jika ada.

Lama waktu hasil evaluasi antara 45 hingga 120 hari. Setelah batas waktu evaluasi, pemohon akan mendapatkan notifikasi via email atas hasil keputusan evaluator.

Bagaimana Jika Izin Edar Kadaluwarsa?

Izin edar memiliki masa berlaku 2 hingga 5 tahun untuk tiap produknya. Proses perpanjangan izin edar juga cukup mudah. Sehingga disarankan untuk mulai proses perpanjangan masa edar setidaknya empat bulan sebelum berakhir.

Jika izin edar sudah terlanjur kadaluwarsa, maka Anda harus mulai dari awal lagi dan mengurus izin edar baru. Begitu juga jika perusahaan ada masalah atau pecah kongsi. Masing-masing harus melakukan proses permohonan izin edar dari awal.

Baca Juga :  Rahasia Import Barang dari Taobao dengan Forwarder

Beberapa Ketentuan Tambahan

Di masa pandemi Covid-19, ada beberapa perubahan tentang izin edar yang diberikan Kemenkes. Karena adanya urgensi pemenuhan berbagai alat medis, beberapa produk impor mendapatkan kelonggaran.

Dalam ketentuan tambahan ini Kemenkes memberikan kelonggaran bagi produk yang dianggap sangat dibutuhkan, seperti berbagai macam alat pelindung diri, masker, dan lain-lain. Sehingga masyarakat luas bisa lebih mudah memenuhi kebutuhan alat kesehatan sesuai kebutuhan.

Ada banyak alasan kenapa masyarakat perlu tahu tentang apa itu izin edar Kemenkes. Yang utama adalah untuk lebih berhati-hati akan produk alkes dan rumah tangga yang dibeli. Sehingga, mereka tidak lagi sembarangan dan angka kecelakaan atau keracunan bisa ditekan

Tinggalkan Komentar

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

Scroll to Top
× Konsultasi GRATIS Sekarang