Untuk bisa mendapatkan izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), pemohon tidak hanya sekadar mengetahui alur dan persyaratan yang dibutuhkan saja, tetapi juga berapa biaya untuk membuat izin BPOM. Artikel ini akan membahas secara rinci tentang alokasi dana yang umumnya dibutuhkan dalam mengurus izin BPOM, serta faktor-faktor yang memengaruhi besarnya biasa tersebut.
Berapa Biaya untuk Membuat Izin BPOM
Sebagai pelaku bisnis, sebagian besar dari kita pasti telah mengetahui bahwa mengurus izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah tahap yang tak terhindarkan untuk bisa meluncurkan produk yang aman dan legal. Namun, tidak sedikit dari kita mengetahui besar biaya yang dibutuhkan untuk memperoleh izin ini.
Padahal, dengan memahami besaran biaya yang diperlukan, Anda akan bisa mengelola anggaran dengan lebih bijak. Tidak hanya itu saja, hal ini juga akan memastikan bahwa setiap investasi untuk keamanan dan kepatuhan produk berdampak positif pada kesuksesan bisnis yang dijalankan.
Biaya Registrasi Izin Edar BPOM diatur oleh Peraturan Pemerintah (PP) No. 32 Tahun 2017 mengenai Jenis dan Tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Lampiran Pasal (3) ayat (1) dalam peraturan tersebut memberikan rincian biaya registrasi izin edar BPOM, yang dapat diuraikan sebagai berikut:
- Biaya Registrasi Izin Edar BPOM dimulai dari Rp100.000 per produk untuk kategori obat-obatan dan Rp100.000 per produk untuk kategori makanan.
- Untuk jasa notifikasi kosmetika yang diproduksi di luar wilayah ASEAN, biayanya dimulai dari Rp1,5 juta per item, sementara yang diproduksi di dalam wilayah ASEAN sebesar Rp500 ribu per item.
- Adapun untuk proses perpanjangan (registrasi ulang) yang berlaku selama 5 tahun, dikenakan biaya sebesar Rp1.000.000 per item untuk usaha kecil di bidang obat tradisional, dan Rp5.000.000 per sertifikat untuk sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB).
Faktor-faktor yang Memengaruhi Biaya Izin
Besarnya biaya yang dibutuhkan untuk mendapatkan izin dari BPOM dipengaruhi oleh beberapa faktor. Faktor-faktor ini bersifat kontekstual dan biaya yang dibutuhkan sebenarnya bervariasi, tergantung pada situasi masing-masing produk dan perusahaan. Adapun beberapa faktor yang memengaruhi biaya izin tersebut adalah sebagai berikut.
1. Jenis Produk
Biaya registrasi dapat bervariasi tergantung pada jenis produk yang akan didaftarkan, seperti makanan, obat-obatan, atau kosmetik. Setiap kategori produk mungkin memiliki struktur biaya yang berbeda.
2. Kompleksitas Produk
Produk dengan formula yang kompleks atau menggunakan bahan-bahan yang kurang umum biasanya membutuhkan proses evaluasi yang lebih mendalam. Hal ini bisa mengakibatkan biaya registrasi yang lebih tinggi.
3. Konsultasi Tambahan
Jika diperlukan konsultasi tambahan dengan ahli atau konsultan selama proses registrasi, biaya tambahan ini juga perlu dipertimbangkan. Konsultasi tersebut mungkin diperlukan untuk memastikan bahwa produk memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku.
4. Ukuran Usaha
Usaha kecil mungkin memiliki kriteria biaya yang berbeda dibandingkan dengan usaha besar. Beberapa biaya registrasi dapat disesuaikan berdasarkan skala usaha.
5. Lokasi Produksi
Biaya registrasi juga dapat dipengaruhi oleh lokasi produksi. Produk yang diproduksi di dalam negeri mungkin memiliki struktur biaya yang berbeda dengan produk impor.
6. Kelengkapan Dokumen
Semakin lengkap dan akurat dokumen yang diajukan, semakin efisien proses registrasi, yang dapat mempengaruhi besarnya biaya yang diperlukan.
Tips Mengelola Biaya
Selama mengurus izin BPOM, Anda pastinya harus bisa mengelola biaya dengan baik agar tidak terjadi pengeluaran yang berlebihan. Berikut ini tips yang bisa Anda terapkan untuk membantu memastikan efisiensi pengeluaran biaya selama proses mengurus izin.
1. Rencanakan dengan Teliti
Sangat penting untuk merencanakan dengan teliti. Membuat perencanaan yang matang dan memahami semua biaya yang terlibat sejak awal akan membantu menghindari kejutan dan memastikan ketersediaan sumber daya yang cukup.
2. Konsultasi dengan Profesional
Melakukan konsultasikan dengan profesional juga merupakan langkah yang bijak. Mendapatkan nasihat dari ahli perizinan atau konsultan yang berpengalaman dapat memberikan wawasan tambahan tentang strategi pengelolaan biaya yang efektif.
Mereka dapat membantu dalam pemahaman yang lebih mendalam tentang aspek-aspek tertentu yang mungkin memerlukan perhatian khusus, sehingga memastikan bahwa proses pendaftaran berjalan dengan lancar dan sesuai dengan anggaran yang telah ditetapkan.
Mengurus izin BPOM memang memerlukan investasi finansial sehingga mengetahui berapa biaya untuk membuat izin BPOM merupakan hal yang penting untuk dilakukan. Dengan pemahaman yang baik tentang biaya-biaya yang terlibat dan perencanaan yang teliti, pemilik produk dapat mengelola biaya dengan efektif sambil memastikan kepatuhan penuh terhadap peraturan dan persyaratan BPOM.